科莱恩携创新产品亮相2014年中国国际医疗设备设计与技术展览会

• 以“科莱恩有效控制助您实现十足创意”为主题，将科莱恩ColorWorks® 设计中心的创新能力与值得信赖的MEVOPUR® 材料相结合，为包装设计开拓新机遇

• 面向药用容器的全新REMAFIN®-EP白色色母粒和添加剂色母粒系列产品使用经测试符合欧洲药典3.1.3及美国药典的色母粒原材料

• 眼科包装和注射器针头接口封口的色母粒颜色套系符合USP/ISO新标准

• 科莱恩推行“创新卓越”流程推出的首批产品，顺应医疗市场需求

上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩将出席2014年9月25至26日在上海举行的中国国际医疗设备设计与技术展览会（MEDTEC China），展位为D201。借此，科莱恩将继续证明，利用其专门服务于医疗行业的MEVOPUR®聚合物和包装解决方案，在为医疗应用加强保护和提升工艺的同时，将创新融入其中是切实可行的。MEVOPUR色彩和性能添加剂的三大研发和生产专用设施分别位于美国、欧洲和亚洲，均经过ISO13485认证，旨在确保行业创新的“受控、稳定、合规”。

在对色母粒原材料进行预评估的基础之上，科莱恩持续开发并推出了一系列产品，这些产品能够满足监管需要，支持生产具有吸引力的医药包装，优化功能设备，提高生产效率。此次参展产品不仅将关注行业内的技术挑战，还将为如何使产品差异化创造思路。

为了体现将创意与合规性相结合的概念，科莱恩将展示挤出吹塑成型（EBM）医药瓶。EBM医药瓶的色彩灵感源自2013及2014年ColorForward® 色彩趋势指南。该指南由科莱恩ColorWorks® 设计中心研发，首次在亚洲的医疗保健展览会中亮相。每年，科莱恩都会推出一项ColorForward® 工具，这一专业的塑料行业色彩预测指南能够迎合人们的情感和心理需要。使用的色母粒的色彩原料均经过预先评估，打破了监管屏障，使得医药包装也能使用具有吸引力的色彩。

科莱恩不断扩大MEVOPUR产品组合，全新开发和改进的产品将在此次展览会上悉数亮相，而“医药包装行业的需求”是科莱恩今年特别关注的内容。

例如，在过去的12个月中，科莱恩推出了一系列MEVOPUR色母粒，旨在提升产品性能和制造工艺。客户对MEVOPUR色母粒的反馈非常积极。该产品除了符合美国药典（USP）第23章的第87、88部分以及ISO10993的监管规定，也需要通过欧洲药典（EP）的备案。然而，欧洲药典第3.1节对产品具有严格的限制，仅录入稳定剂等少数几种物质。

此外，通过欧洲药典（EP）备案的测试协议与上述的USP和ISO标准迥然不同。为了解决这个问题，科莱恩最近根据EP第3.1.3节《用于生产容器的材料——聚烯烃》的要求成功地完成了选定原材料的外部测试。因此，一系列MEVOPUR产品能在EP 3.1.3（针对色母粒）、USP 23的第87和第88部分，以及美国药物主文件（Drug Master File）的合规备案的支持下生产。这些产品包括MEVOPUR成核剂、澄清剂和激光打标添加剂，以及面向肠外、眼科、鼻科解决方案的一系列全新白色色母粒。

“这为容器制造商和制药企业创建自己的准则、并从此类添加剂的优异性能中获益开辟了一条道路。”科莱恩全球医药业务总监史蒂夫（Steve Duckworth）表示，“这也再次证明了我们正在不断地对此领域进行投资，广纳客户意见，努力预见并解决他们所面临的各种问题。”

在过去几年里，科莱恩在创新领域投入了大量资金，包括在德国法兰克福建立了全新的科莱恩创新中心、在意大利米兰建立了色母粒业务单元的首个项目基地，并且还配备了专业研发人员。科莱恩“创新卓越”是一个能帮助管理创意、加速从创意到市场的过程。就色母粒业务单元而言，原本面向食品和饮料包装市场的首批项目实现了“创新卓越”流程，如今已经进入商业化阶段。CESA® -Absorb阻氧产品将在第四季度推出。同时，科莱恩将在MedTec China展会上展示这一技术如何应用于医疗和医药包装行业。

MEVOPUR®、COLORWORKS® 和REMAFIN® 均为科莱恩注册商标。

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第二篇：

科莱恩携符合ISO最新标准的针头和导管接口色母粒颜色套系出席2014年中国国际医疗设备设计与技术展览会，持续支持医疗保健行业的规范化和合规性

• 面向皮下注射器针头和导管接口的全新MEVOPUR® 标准色母粒色彩套系符合ISO6009色彩编码方案。

• 色彩编码方案使视觉识别得以轻松实现。

• 科莱恩对色母粒原材料进行预评估以保证其符合ISO10993以及美国药典（USP）第23章的第87、88部分（属第六级别）的监管规定。

• 提供DMF（MAF）支持

上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商之一科莱恩将出席2014年9月25至26日在中国上海举行的中国国际医疗设备设计与技术展览会（MEDTEC China），展位号为D201。借此机会，科莱恩将揭开一系列面向皮下注射器针头接口应用的新型标准化色母粒色彩套系的面纱。就医疗保健行业而言，给医疗器械的塑料着色不仅符合美学要求和品牌认知，也是一种识别手段。医疗保健专员对设备的尺寸、类型和功能进行快速识别时普遍依赖于颜色编码。这种快速视觉识别不仅能够节省时间，而且还能够降低医疗差错的风险。就皮下注射器针头而言，ISO6009指定颜色对应于特定针头的公称外径。科莱恩的新型标准色母粒色彩套系是根据ISO6009色彩编码方案而创建的。

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第三篇：

科莱恩携符合全球合规标准、面向眼科医药包装帽盖和封口的标准色母粒色彩套系出席2014年中国国际医疗设备设计与技术展览会

• 面向眼科医药包装封口的全新MEVOPUR® 标准色母粒色彩套系符合美国眼科学会（AAO）和美国食品和药物管理局（FDA）的标准要求。

• 支持监管审批和溶出物和析出物相关研究，已根据ISO10993-1以及美国药典（USP）第23章的第87、88部分（属第六级别）对色母粒原材料进行了预评估。

• 分布于三大洲、经ISO13485认证的制造工厂助力产品快速面市，并支持国际化生产

中国上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商之一科莱恩表示，就医疗保健行业而言，给塑料着色有助于药物种类及剂量的识别，从而降低错误风险。因此，在保护病人方面，给塑料着色能够起到举足轻重的作用。然而，在储存和使用的过程中，这些塑料包装材料及其使用的着色剂与药物接触后可能会发生反应，因此需要对相关反应进行评估。包装材料的溶出物和析出物相关研究在眼科药品等中高风险应用中意义重大。然而，如果用来生产包装的聚合物或色母粒发生变化，那么溶出物和析出物研究的相关数据就会失效。为了解决这些问题，科莱恩利用专项技术创建了全新的标准化色母粒色彩套系，推出了按照美国眼科学会（AAO）的颜色标准而定制的能够带来诸多益处的MEVOPUR品牌。

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第四篇：

科莱恩在亚洲引入新版《欧洲药典》中色母粒系列产品的要求规范，使其医药包装同时与《欧洲药典》及《美国药典》相符

• 应用于生产肠外、眼科和鼻科药物容器的一系列白色、全新的添加剂色母粒

• 色母粒原材料经测试符合《欧洲药典》第3.1.3章以及《美国药典》第23章87、88部分

• 通过大力支持材料的创新使用，从而强化包装流程和保护医药产品

• 加强法规支持和更改控制，支持可萃取物和可浸出物相关研究

中国上海，2014年9月11日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩：自从2010年年底创建适用于医疗保健应用中色母粒和化合物的MEVOPUR® 系列产品以来，科莱恩一直积极致力于带来新创意，促进产品投入市场，志在“提升产品、强化流程”和“守护病人、保护药物”。特别是在过去的12个月中，科莱恩根据《美国药典》（USP）第23章87、88部分的提取和生物学评估要求对其色母粒原材料进行了预测试，因而其全新的添加剂色母粒广受瞩目。然而，初步反馈提出了这样一个问题：这些物质是否也与《欧洲药典》第3.1.3章（EP 3.1.3）中所列物质相符。科莱恩对此作出了回应，并于最近对其色母粒原材料进行了测试。如今，科莱恩提供经预评估同时符合上述USP和EP标准的原材料所生产的产品。

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读者查询

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科莱恩是全球领先的特种化学品公司，总部设在巴塞尔附近的穆顿兹（Muttenz）。截至2013年12月31日拥有约18,099名员工。2013财政年持续经营的业务销售额为60.76亿瑞士法郎。公司按照以下4个业务领域进行财报汇报：护理化学品、催化和能源、自然资源以及塑料和涂料。科莱恩的公司战略基于五大战略支柱：增加盈利性、产品组合的重新定位、通过可持续发展增加价值、扶持创新和研发、强化增长。

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