Bioverträgliches PEEK-OPTIMA® Hochleistungspolymer für Fingerimplantate

Der Hersteller Mathys Medical (Bettlach, Schweiz) hat sich beim Material für die Prothesenstämme seiner Fingerimplantate entschieden, Acetal durch PEEK-OPTIMA® von Invibio Ltd. zu ersetzen. Herausragende Chemikalien- und Hydrolysebeständigkeit, hohe Festigkeit sowie ausge-zeichnete tribologische Eigenschaften und umfassende Bioverträglichkeit prädestinieren PEEK-OPTIMA für Humanimplantate.

Das Polyaryletherketon wird in einem optimierten Verfahren und unter strengster, produktionsbegleitender Sicherung seiner physikalischen, chemischen und mechanischen Eigenschaften hergestellt. Resultat ist ein äußerst zuverlässiges Implantationspolymer, das höchste Leistungs-kriterien erfüllt.

„PEEK-OPTIMA Polymer zeigt im Vergleich mit Acetalen eine überlegene Chemikalien-, Strahlen- und Dampfbeständigkeit,“ so Michael Callahan, Managing Director von Invibio™, „und ist auch das festere, steifere und zähere Material. Das erschließt hochwertige und langlebige Anwendungen in der Medizintechnik, die bei Bedarf mit allen gängigen Verfahren wieder-holt sterilisierbar sind. Die außergewöhnliche Verschleiß- und Reibungs-beständigkeit von PEEK-OPTIMA trägt außerdem dazu bei, degenerative oder unfallbedingte Schäden bei Anwendungen wie synthetischen Fingergelenken zu minimieren.

Ein weiterer Vorteil des Hochleistungspolymers besteht in seiner uneinge-schränkten Verträglichkeit für Computer- und Kernspinresonanztomografie (CT/MRI). Das Polymer ist von Natur aus radiotransparent (durchlässig für Röntgenstrahlen). Invibio bietet jedoch auch PEEK-OPTIMA in kunden-spezifischen Qualitäten für Kontrastaufnahmen. Auch Mathys wählte ein radioopakes Material, um postoperative Untersuchungen des Implantats und der benachbarten Knochen zu erleichtern.

Invibio hat die Bioverträglichkeit und Biostabilität von PEEK-OPTIMA in umfassenden Testreihen nachgewiesen. Die Ergebnisse, einschließlich Übereinstimmung mit den Anforderungen nach ISO 10993 und USP Class VI, sind unter anderem in den Master Files für Geräte (MAF) und Medikamente (DMF) der US-Arznei- und Lebensmittelbehörde (FDA) ausführlich dokumentiert.

„Die Verfügbarkeit dieser Unterlagen spart den Herstellern Zeit und Kosten bei der Zulassung ihrer medizintechnischen Anwendungen durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden,“ unterstreicht Callahan.

Die erschöpfende klinische Auswertung von Implantaten ist normalerweise mit langen Entwicklungszeiten verbunden. Ivibio™ bietet seinen Kunden daher die zusätzliche Sicherheit einer „No-change-Vereinbarung“. Diese garantiert die Spezifikationen von PEEK-OPTIMA® Polymer über einen vereinbarten Zeitraum.

Einer der Gründe für die hohe Resonanz auf PEEK-OPTIMA als Werkstoff für Implantate ist seine gute, exakte Modifizierbarkeit für ganz spezifische Anwendungen. Callahan dazu: „Bei orthopädischen Implantaten lassen sich der Elastizitätsmodul und die mechanische Festigkeit des Polymers beispielsweise sehr eng auf die entsprechenden Eigenschaften des Knochens abstimmen. Das hilft, den unerwünschten mechanischen „Spannungsschirm“ zu vermeiden, der weithin als Ursache für das Versagen von Implantaten gilt.“

Das eröffnet Herstellern wie Mathys Medical neue Anwendungsmöglich-keiten und verbessert die Leistungsfähigkeit bestehender Produkte, wie hier der Fingergelenkprothesen.

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Hinweise für Redakteure

Invibio™ bietet biologisch verträgliche Materiallösungen für den Markt der medizinischen Implantate. PEEK-OPTIMA ist ein richtungsweisendes Hoch-leistungspolymer für Langzeitimplantante und wird am Stammsitz des Unter-nehmens in Großbritannien hergestellt. Mit weiteren Niederlassungen in Europa und den USA firmiert Invibio™ als weltweit alleiniger Hersteller und Distributor von PEEK-OPTIMA.

Kontakt für weitere Informationen über die Eigenschaften und Leistungsvorteile von PEEK-OPTIMA Polymer: Tel. +44.1253.866.812. Oder besuchen Sie die Website des Unternehmens im Internet: www.invibio.com

Invibio Ltd. ist ein Tochterunternehmen im Alleinbesitz von Victrex plc.