El polímero biocompatible de altas prestaciones PEEK-OPTIMA®, elegido para una nueva gama de implantes de dedo

Mathys Medical, de Bettlach (Suiza), ha sustituido el acetal por el polímero PEEK-OPTIMA® de Invibio para su gama de vástagos de implante de dedo. PEEK-OPTIMA resulta ideal para las aplicaciones de dispositivos médicos in vivo porque combina una resistencia química y a la hidrólisis excepcional con una gran resistencia mecánica, unas propiedades tribológicas excelentes y una amplia biocompatibilidad.

La poliariletercetona PEEK-OPTIMA se fabrica utilizando una tecnología de producción perfeccionada. En las etapas clave del proceso de fabricación se efectúan ensayos muy rigurosos físicos, químicos y mecánicos. El resultado es un material implantable de gran fiabilidad diseñado para cubrir los criterios de rendimiento más estrictos. Michael Callahan, Director Gerente de Invibio™, explica: «Comparado con el acetal, el polímero PEEK-OPTIMA demuestra una resistencia superior a los productos químicos, a la radiación y al vapor, así como propiedades mecánicas mejoradas como la robustez, la rigidez y la dureza. Así se obtienen piezas médicas duraderas y de alta calidad que pueden resistir la esterilización repetida con todas las técnicas convencionales. Además, la excepcional resistencia a la fricción y al desgaste de PEEK-OPTIMA contribuye a reducir al mínimo los problemas degenerativos o derivados de accidentes en aplicaciones como las articulaciones de dedo sintéticas.

Otra ventaja de este polímero es que ofrece plena compatibilidad con la tomografía computerizada y la espectroscopia MRI. El polímero PEEK-OPTIMA es inherentemente radiolucente (transparente a los rayos X), pero Invibio también ofrece un grado fabricado a medida para hacer piezas radioopacas (visibles a los rayos X). Mathys seleccionó este grado especial para los implantes de dedo con vistas a facilitar la inspección postoperatoria tanto de la pieza como del hueso adyacente.

Invibio™ ha sometido el polímero PEEK-OPTIMA a numerosos ensayos de biocompatibilidad y bioestabilidad. Los resultados correspondientes, incluyendo ISO 10993 y USP Clase VI, figuran detallados en los Archivos Maestros de la FDA: Archivo Maestro de Dispositivos (MAF) y Archivo Maestro de Medicamentos (DMF). «Poner este tipo de documentación a disposición del fabricante ayuda a reducir el tiempo y los costes necesarios para la aprobación de la pieza por parte de los organismos normativos», explica Callahan.

La evaluación clínica exhaustiva de los implantes suele traducirse en tiempos de desarrollo largos. Por eso Invibio™ se ha comprometido con los fabricantes de dispositivos médicos a garantizarles la continuidad del suministro del polímero PEEK-OPTIMA mediante un «compromiso de no cambio». Así se garantiza la especificación del polímero durante un período de tiempo prorrogado según se acuerde con el cliente.

Una de las razones por las que el polímero PEEK-OPTIMA está llamando tanto la atención como material de implante es que las modificaciones del material se pueden ajustar a medida de las aplicaciones concretas. Como dice Callahan, «en los implantes ortopédicos, por ejemplo, el módulo y la resistencia mecánica del polímero PEEK-OPTIMA se puede acercar mucho a los del hueso. Esto ayuda a contrarrestar el «blindaje a la tensión», que se considera causante del fracaso del implante. De esta forma, este polímero abre nuevas vías de aplicación para Mathys Medical, además de mejorar las prestaciones de los productos existentes, como las articulaciones de dedos.

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Notes For Editors

Invibio™ ofrece soluciones de biomateriales para el mercado de los dispositivos médicos implantables. El polímero PEEK-OPTIMA se fabrica en la planta de producción y sede central que la compañía tiene en el Reino Unido. Invibio™ dispone también de oficinas en Estados Unidos y en otros puntos de Europa, y es el único fabricante y distribuidor para todo el mundo del polímero PEEK-OPTIMA, un biomaterial avanzado adecuado para los implantes a largo plazo.

Si desea más información sobre las propiedades y las ventajas de rendimiento del polímero PEEK-OPTIMA, llame al +44 (0) 1253 866812 o visite el sitio de la empresa www.invibio.com.

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