Le polymère biocompatible à hautes performances PEEK-OPTIMA a été choisi pour fabriquer une nouvelle gamme

Pour sa gamme d'implants digitaux, la société Mathys Medical, située à Bettlach en Suisse, a remplacé un acétal par le polymère PEEK-OPTIMA. Il s'agit d'un polymère parfaitement adapté à la fabrication des implants chirurgicaux du fait de la combinaison de propriétés qu'il offre, associant une résistance exceptionnelle aux produits chimiques et à l'hydrolyse, une grande résistance mécanique et d'excellentes propriétés tribologiques à une biocompatibilité étendue.

La polyaryléthercétone PEEK-OPTIMA est fabriquée selon une technologie avancée. Ses propriétés physiques, chimiques et mécaniques sont soumises à d’importants tests de contrôle aux étapes essentielles de processus de fabrication. Il en résulte un matériau qui peut etre facilement implanté et qui offre une grande fiabilité, il est conçu pour répondre aux critères de performance les plus exigeants. Selon Michael Callahan, directeur général d'Invibio, "par rapport à l'acétal, le PEEK-OPTIMA fait preuve d'une meilleure résistance aux produits chimiques, au rayonnement et à la vapeur, et ses propriétés mécaniques, comme sa résistance, sa rigidité et sa ténacité, sont supérieures. On peut ainsi obtenir des pièces médicales de haute qualité, durables, et capables de supporter de nombreux cycles de stérilisation par les méthodes habituelles.

En outre, la résistance exceptionnelle à l'usure par abrasion du PEEK-OPTIMA aide à minimiser les handicaps dus à la dégénérescence ou par suite d'accident dans des applications comme les articulations inter-phalangiennes synthétiques.

Un autre avantage de ce polymère réside dans sa compatibilité totale avec la tomographie numérique et la spectroscopie IRM. Le polymère est naturellement radiotransparent (transparent aux rayons X), mais Invibio propose un grade de PEEK-OPTIMA radio-opaque (visible aux rayons X) fabriqué sur commande. C'est ce grade spécial qu'a choisi Mathys pour fabriquer ses implants digitaux en vue de faciliter l'examen post-opératoire de l'implant et de l'os adjacent.

Invibio a soumis le polymère PEEK-OPTIMA à des tests plus approfondis de biocompatibilité et de biostabilité. Les résultats de ces tests établis selon la norme ISO 10993 et l’USP CLASS VI, sont détenus dans les archives principales de la FDA. Ceux-ci comprennent les fichiers des appareils (MAF) et ceux des substances chimiques (DMF). "Le fait pour le fabricant de pouvoir disposer de ce genre de documentation l'aide à réduire les délais et les coûts d'homologation de ses implants par les organismes compétents", précise M. Callahan.

L'étude clinique exhaustive d'un implant entraîne généralement de longs délais de développement. C'est pourquoi Invibio s'engage auprès des fabricants d'implants à leur assurer la disponibilité ininterrompue du PEEK-OPTIMA par une "convention de pérennité" qui garantit les caractéristiques techniques du polymère pendant une durée déterminée en accord avec le client.

L'une des raisons du vif intérêt rencontré par le PEEK-OPTIMA en tant que matériau d'implant est qu'il peut être modifié en fonction d'une application particulière. "Pour les implants orthopédiques, par exemple, le module et la résistance mécanique du PEEK-OPTIMA peuvent etre adaptés pour se rapprocher le plus possible des propriétés de l’os. Ceci entraine la neutralisation du remodelage ("stress-shielding"), phénomène largement considéré comme responsable des défaillances d'implants."

Ce polymère ouvre ainsi à Mathys Medical de nouvelles possibilités d'application, tout en améliorant les performances de produits existants comme ses implants d'articulations inter-phalangiennes.

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Notes aux journalistes

Invibio fournit des solutions de matériaux biocompatibles destinées au marché des implants synthétiques médicaux. Le polymère PEEK-OPTIMA est fabriqué au siège de la société située au Royaume-Uni. Disposant également d'établissements aux Etats-Unis et en Europe, Invibio est le fabricant et le fournisseur exclusif mondial du polymère PEEK-OPTIMA, un matériau biocompatible destiné à la réalisation d'implants médicaux de longue durée.

Des renseignements supplémentaires sur les propriétés et les avantages du PEEK-OPTIMA sont disponibles en nous contactant au numéro : +44 12 53 86 68 12 ou sur le site web de la société à l'adresse www.invibio.com.

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