Il polimero biocompatibile ad alte prestazioni PEEK-OPTIMA® è stato scelto per una nuova linea di steli per endoprotesi delle dita

La società svizzera Mathys Medical di Bettlach ha deciso di utilizzare il polimero Invibio PEEK-OPTIMA® al posto della resina acetalica nella propria gamma di steli per endoprotesi delle dita. PEEK-OPTIMA è un materiale ideale per dispositivi medicali da utilizzare in vivo poiché offre eccezionale resistenza chimica e all’idrolisi, elevata resistenza meccanica ed eccellenti proprietà tribologiche, unite naturalmente ad ottima biocompatibilità.

Il poliarileterchetone PEEK-OPTIMA è prodotto con una tecnologia d’avanguardia. Nelle fasi critiche del processo di produzione vengono effettuate rigorose prove fisiche, chimiche e meccaniche a garanzia dell’elevatissima affidabilità di un materiale impiantabile concepito per soddisfare i più severi requisiti in materia di prestazioni. Spiega Michael Callahan, Managing Director di Invibio™: "Rispetto alle resine acetaliche, il polimero PEEK-OPTIMA possiede una maggior resistenza chimica, alle radiazioni e al vapore, nonché migliori proprietà meccaniche in termini di resistenza, rigidità e tenacità. Queste caratteristiche permettono di produrre dispositivi medicali durevoli e di qualità elevata in grado di resistere a sterilizzazioni ripetute con tutte le tecniche comunemente utilizzate. Inoltre, l’eccezionale resistenza all’usura e all’attrito del polimero PEEK-OPTIMA contribuisce a ridurre al minimo le menomazioni derivanti da malattie degenerative e incidenti grazie ad applicazioni come le endoprotesi articolari delle dita".

Un altro vantaggio del polimero è la totale compatibilità con la tomografia computerizzata e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRI). Il polimero è intrinsecamente radiolucente (cioè trasparente ai raggi X), ma è disponibile anche uno speciale grado radioopaco visibile ai raggi X. Proprio questo grado è stato scelto dalla Mathys per gli steli delle endoprotesi delle dita, al fine di facilitare le indagini post-operatorie sullo stelo e sull’osso adiacente.

La Invibio™ ha effettuato estese prove di biocompatibilità e biostabilità sul polimero PEEK-OPTIMA. I risultati di queste prove, eseguite anche secondo le prescrizioni delle norme ISO 10993 e USP Class VI, sono contenuti nei Master Files dettagliati (Device Master Files, MAF, e Drug Master Files, DMF) depositati presso la FDA. "Mettendo questa documentazione a disposizione dei clienti, li mettiamo in condizione di ridurre i tempi necessari per l’approvazione dei loro prodotti da parte delle autorità competenti, nonché i costi associati", spiega Callahan.

A causa della meticolosa valutazione clinica necessaria, i tempi di sviluppo degli impianti sono in genere molto lunghi. Per questo, la Invibio™ si è impegnata ad assicurare ai clienti la continuità delle forniture di polimero PEEK-OPTIMA attraverso un “accordo di non cambiamento”, che garantisce le caratteristiche prescelte del polimero PEEK-OPTIMA per un periodo di tempo sufficiente, concordato con il cliente.

Uno dei motivi per cui il polimero PEEK-OPTIMA desta tanto interesse come materiale per impianti è la possibilità di adattarne le proprietà in base ai requisiti specifici delle applicazioni. Sottolinea Callahan: "Negli impianti ortopedici, ad esempio, è possibile modificare adeguare il modulo e la resistenza meccanica del polimero PEEK-OPTIMA a quelli dell’osso. In questo modo si evita l’effetto di stress shielding (schermatura del carico), comunemente ritenuto all’origine del fallimento di molti impianti". Il polimero offre quindi ai clienti Invibio come la Mathys Medical la possibilità di realizzare nuove applicazioni e di migliorare le caratteristiche dei prodotti esistenti.

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Notes For Editors

La Invibio™ fornisce biomateriali per il mercato dei dispositivi medici impiantabili. La sede centrale della società si trova in Gran Bretagna; nello stesso complesso sorgono gli impianti di produzione del polimero PEEK-OPTIMA, biomateriale avanzato per impianti a lungo termine di cui la Invibio™ è l’unico produttore e distributore mondiale. La società è presente con proprie sedi anche negli USA e nell’Europa continentale.

Per maggiori informazioni sulle proprietà e sulle prestazioni del polimero PEEK-OPTIMA, telefonare al numero +44 (0) 1253 866812 oppure visitare il sito Web della società all’indirizzo www.invibio.com.

Invibio Ltd è una consociata interamente controllata dalla Victrex plc.