Scient’x wählt PEEK-OPTIMA® von Invibio für Wirbelkörper-Fusionskäfige

Guyancourt, Frankreich – Der französische Implantathersteller Scient’x hat sich beim Material für eine innovative Reihe von Hals- und Lendenwirbel-Fusionskäfigen für PEEK-OPTIMA® entschieden, ein bioverträgliches Hochleistungspolymer von Invibio Ltd. PEEK-OPTIMA wurde für höchste Anforderungen der Medizintechnik entwickelt und ist einer der ersten technischen Thermoplaste im Einsatz für In-vivo-Langzeitanwendungen, wie Wirbelsäulenimplantate. Scient’x zählt zu den ersten Herstellern in diesem Bereich, die PEEK-OPTIMA für ihre umfassende Produktpalette spezifiziert haben.

Der Einsatz eines polymeren Werkstoffs für Wirbelkörperkäfige bietet zwei wichtige Vorteile: Das Polymer verbessert die Verbindung des Knochens mit dem Implantat, da sein Elastizitätsmodul dem der Rindenschicht (Kompakta) des Knochengewebes nahe kommt. Und es erleichtert post-operative Untersuchungen aufgrund seiner natürlichen Strahlendurch-lässigkeit. Die polymeren Fusionskäfige von Scient’x werden aus hoch-reinem PEEK-OPTIMA hergestellt, mit in der Polymermatrix eingebetteten Golddrähten für radiologische Nachuntersuchungen.

Scient’x hatte mehrere Materialien in der engeren Wahl. Die Entscheidung für PEEK-OPTIMA fiel nach umfassender Prüfung der mechanischen, physi-kalischen und biologischen Eigenschaften unterschiedlicher Polymere und Metalle.

Biomechanische Erwägungen

Unabhängige Tests der mechanischen Eigenschaften von PEEK-OPTIMA haben einen Elastizitätsmodul von 3,6 GPa ergeben. Knocheninnenschicht (Spongiosa) und Kompakta haben E-Moduln von 0,2 GPa bzw. 15 GPa. Bei der Titanlegierung Ti-6Al-4V sind es dem gegenüber 110 GPa.

Nach dem Wolff’schen Gesetz braucht das Knochengerüst den Anreiz mechanischer Spannung, um seine Struktur aufrecht zu erhalten. Metall-implantate halten weit höhere Spannungen zurück als die umliegenden Knochen, was einen ungünstigen Spannungs-schirm bewirkt, der weithin als Ursache für das Versagen von Implantaten gilt.

Da sich die elastischen Eigenschaften von PEEK-OPTIMA® Polymer besser auf die des Knochens abstimmen lassen als mit Titan, bieten die poly-meren Implantate von Scient’x eine mechanische Festigkeit, die dem Einwachsen des Knochens vorteilhaft entgegen kommt. Resultat ist eine bessere Spannungsverteilung an der Oberfläche des Käfigs. Das be-günstigt die Fusion des Knochens an den Schnittstellen zum Implantat.

Bioverträglichkeit

Die bio- und physiologische Verträglichkeit von PEEK-OPTIMA ist um-fassend zertifiziert, so in den Master Files für Geräte (MAF) und Medika-mente (DMF) der US-Arznei- und Lebensmittelbehörde (FDA), nach EU-Richtlinie 90/128 und nach ISO 10993, einschließlich Bioverträglichkeits-nachweis nach USP Class VI und Langzeitimplantationsdaten.

Ergänzend zu den in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Resultaten hat Scient’x seine Fusionskäfige aus PEEK-OPTIMA in streng-sten biologischen Untersuchungen auf ihre Zytotoxizität, Sensibilitations-wirkung, Genotoxizität, Pyrogenizität und Übereinstimmung mit USP XXIII (US-Klassifizierung medizintechnischer Materialien) geprüft. Alle Tests haben die einwandfreie Bioverträglichkeit von PEEK-OPTIMA bestätigt.

Sterilisierbarkeit

Um die Reinheit und Infektionsfreiheit sicher zu stellen, arbeiten die Sterilisierverfahren heute mit aggressiven Chemikalien, höheren Dampf-drücken im Autoclaven und höheren Strahlungsdosen. Produkte aus PEEK-OPTIMA lassen dem Anwender hier größten Spielraum, da sie mit allen gängigen Verfahren sterilisierbar sind, einschließlich Autoclavieren, Bestrahlung und Gassterilisation (EtO).

PEEK OPTIMA besitzt eine überlegene Chemikalien-, Strahlungs-, Dampf- und Feuchtebeständigkeit. Aufgrund seiner teilkristallinen Struktur bleiben die mechanischen und chemikalischen Eigenschaften des Polymers auch nach 3.000 Stunden Lagerung in Hochdruckdampf erhalten. Das Material zeigt eine außergewöhnliche Stabilität nach Bestrahlung und hält nahezu allen Chemikalien stand, außer extrem starken Oxidationsmitteln.

Nachuntersuchungen

Die Strahlendurchlässigkeit von PEEK-OPTIMA ermöglicht

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Hinweise für Redakteure

Invibio™ bietet biologisch verträgliche Materiallösungen für den Markt der medizinischen Implantate. PEEK-OPTIMA ist ein richtungsweisendes Hoch-leistungspolymer für Langzeitimplantante und wird am Stammsitz des Unter-nehmens in Großbritannien hergestellt. Mit weiteren Niederlassungen in Europa und den USA firmiert Invibio™ als weltweit alleiniger Hersteller und Distributor von PEEK-OPTIMA.

Kontakt für weitere Informationen über die Eigenschaften und Leistungsvorteile von PEEK-OPTIMA Polymer: Tel. +44.1253.866.812. Oder besuchen Sie die Website des Unternehmens im Internet: www.invibio.com

Invibio Ltd. ist ein Tochterunternehmen im Alleinbesitz von Victrex plc.