Scient’x sceglie il polimero Invibio PEEK-OPTIMA® per cage per fusione intersomatica

Guyancourt, Francia – La Scient’x, azienda francese produttrice di impianti medici, ha scelto il polimero biocompatibile ad alte prestazioni PEEK-OPTIMA® della Invibio Ltd per una gamma di innovativi cage per fusione intersomatica cervicale e lombare. Studiato per soddisfare i più severi requisiti sul piano delle prestazioni, PEEK-OPTIMA è uno dei primi termoplastici ad alte prestazioni utilizzati in applicazioni in vivo a lungo termine come gli impianti spinali. Scient’x è una delle prime aziende produttrici di dispositivi medicali ad utilizzare il polimero PEEK-OPTIMA.

L’uso di un materiale polimerico per cage intersomatici assicura due grandi vantaggi: in primo luogo migliora l’interfaccia osso-impianto grazie ad un modulo di elasticità simile a quello dell’osso corticale, in secondo luogo consente una miglior valutazione post-operatoria grazie alla radiolucenza intrinseca. I cage polimerici Scient’x sono realizzati in puro polimero PEEK-OPTIMA con fili d’oro annegati nella matrice polimerica per consentire la verifica radiologica.

Per i cage intersomatici, la Scient’x aveva preso in considerazione diversi materiali; alla fine, sulla base dei risultati di approfondite ricerche sulle proprietà meccaniche, fisiche e biologiche di diversi polimeri e materiali metallicila sua scelta è caduta sul polimero PEEK-OPTIMA.

Considerazioni biomeccaniche

Prove indipendenti eseguite sulle proprietà meccaniche del polimero PEEK-OPTIMA hanno evidenziato un modulo di elasticità di 3,6 GPa, rispetto a 0,2 GPa e 15 GPa rispettivamente per l’osso spongioso e l’osso corticale, e 110 GPa per la lega di titanio Ti-6Al-4V.

In base alla legge di Wolff, per mantenere la propria struttura l’osso ha bisogno dello stimolo derivante della sollecitazione meccanica. Gli impianti metallici sopportano carichi meccanici molto superiori rispetto all’osso circostante, il che provoca un effetto di stress shielding (schermatura del carico) comunemente ritenuto all’origine del fallimento dell’impianto.

Dato che rispetto al titanio il polimero PEEK-OPTIMA ha proprietà elastiche molto più vicine a quelle dell’osso, gli impianti realizzati dalla Scient’x in polimero PEEK-OPTIMA offrono una resistenza meccanica molto più adeguata alla crescita interna dell’osso (bone ingrowth): ne risulta una migliore distribuzione dei carichi sulla superficie del cage, e di conseguenza una miglior l’interfaccia osso-impianto e una miglior fusione ossea.

Biocompatibilità

Il polimero PEEK-OPTIMA ha ottenuto numerose certificazioni, tra cui il Device Master File (MAF) ed il Drug Master File (DMF) dell’FDA, la certificazione di conformità alla direttiva 90/128/CEE, la certificazione di conformità alla norma ISO 10993, compresi i risultati delle prove di biocompatibilità USP Class VI e dati sull’impianto a lungo termine. A supporto dei risultati descritti in letteratura scientifica, Scient’x ha eseguito prove complementari di valutazione biologica dei cage in polimero PEEK-OPTIMA. Queste prove severissime hanno riguardato la citotossicità, la sensibilizzazione, la genotossicità, la pirogenicità e la conformità alle normative USP XXIII (classificazione impiegata negli USA per i materiali per dispositivi medicali). Tutti i test hanno dimostrato la perfetta biocompatibilità del polimero PEEK-OPTIMA.

Sterilizzazione

Per garantire la più accurata pulizia ed evitare le infezioni, le moderne tecniche di sterilizzazione utilizzano prodotti chimici aggressivi, vapore ad alta pressione e dosi elevate di radiazioni. I dispositivi realizzati in polimero PEEK-OPTIMA offrono la massima flessibilità nella scelta delle tecniche di sterilizzazione e sono compatibili con tutti i più diffusi processi di sterilizzazione (in autoclave, a gas e mediante radiazioni).

Il polimero PEEK-OPTIMA presenta una resistenza elevatissima a sostanze chimiche, radiazioni, vapore e umidità; grazie alla sua natura semicristallina, mantiene le proprietà meccaniche e chimiche anche dopo 3.000 ore di esposizione a vapore ad alta pressione, possiede una stabilità ineguagliata in seguito ad esp

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Notes For Editors

La Invibio™ fornisce biomateriali per il mercato dei dispositivi medici impiantabili. La sede centrale della società si trova in Gran Bretagna; nello stesso complesso sorgono gli impianti di produzione del polimero PEEK-OPTIMA, biomateriale avanzato per impianti a lungo termine di cui la Invibio™ è l’unico produttore e distributore mondiale. La società è presente con proprie sedi anche negli USA e nell’Europa continentale.

Per maggiori informazioni sulle proprietà e sulle prestazioni del polimero PEEK-OPTIMA, telefonare al numero +44 (0) 1253 866812 oppure visitare il sito Web della società all’indirizzo www.invibio.com.

Invibio Ltd è una consociata interamente controllata dalla Victrex plc.