Scient’x elige el polímero PEEK-OPTIMA® de Invibio para celdas de fusión intersomática

Guyancourt, Francia – La firma francesa de implantes Scient’x ha elegido PEEK-OPTIMA®, un polímero biocompatible de altas prestaciones fabricado por Invibio Ltd, para una gama pionera de celdas de fusión de columna cervical y lumbar. Concebido para cubrir los criterios de rendimiento más estrictos, PEEK-OPTIMA es uno de los primeros termoplásticos de altas prestaciones que se utiliza en aplicaciones in vivo a largo plazo, como los implantes de columna. Scient’x se halla entre las primeras empresas de dispositivos médicos que recurre a PEEK-OPTIMA para su amplia gama de productos.

El uso de un material polimérico para celdas intersomáticas supone dos grandes ventajas: la primera es que mejora la interfaz entre el implante y el hueso porque presenta un módulo de elasticidad cercano al del hueso cortical; la segunda es que ofrece una mejor evaluación postoperatoria gracias a su radiolucencia inherente. Las celdas poliméricas de Scient’x están hechas con polímero PEEK-OPTIMA puro, con alambres de oro incrustados en la matriz polimérica para la verificación radiológica.

Scient’x había evaluado distintos materiales para sus celdas intersomáticas. La elección del polímero PEEK-OPTIMA es consecuencia de una amplia investigación sobre las propiedades mecánicas, físicas y biológicas de diferentes polímeros y materiales metálicos.

Consideraciones biomecánicas

Los ensayos independientes de las propiedades mecánicas del polímero PEEK-OPTIMA han demostrado que tiene un módulo de elasticidad de 3,6 GPa, comparado con los módulos de 0,2 GPa y 15 GPa de los huesos esponjoso y cortical, y de 110 GPa en el caso de la aleación de titanio Ti-6Al-4V.

Según la ley de Wolff, el hueso requiere el estímulo de la resistencia mecánica para conservar su estructura. Los implantes metálicos resisten tensiones mucho mayores que el hueso que los rodea, lo que provoca un efecto perjudicial de «blindaje a la tensión» que se considera causante del fracaso del implante.

Como las propiedades elásticas del polímero PEEK-OPTIMA se pueden ajustar mejor a las características del hueso que el titanio, los implantes de Scient’x hechos con el polímero PEEK-OPTIMA ofrecen una resistencia mecánica que se ajusta mejor al introcrecimiento del hueso. Esto se traduce en una mejor distribución de la tensión en la superficie de la celda, mejora la interfaz entre hueso e implante y conduce a una fusión ósea superior.

Biocompatibilidad

El polímero PEEK-OPTIMA cuenta con un amplio respaldo de certificados, incluyendo el Archivo Maestro de Dispositivos (MAF) y el Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) de la FDA; la directiva comunitaria 90/128/EEC; la norma ISO 10993, incluyendo resultados de ensayos de biocompatibilidad de Clase VI USP y datos de implantación a largo plazo. Por su parte, Scient’x ha apoyado los resultados obtenidos en la literatura científica con pruebas de evaluación biológica complementarias de las celdas de polímero PEEK-OPTIMA. Estos estrictos ensayos cubren la citotoxicidad, la sensibilización, la genotoxicidad y la pirogenicidad y el cumplimiento de USP XXIII, (clasificación estadounidense de materiales de grado médico). Todos los ensayos han demostrado una biocompatibilidad perfecta del polímero PEEK-OPTIMA.

Esterilización

Para garantizar la limpieza y desinfección de los dispositivos, los actuales procesos de esterilización incorporan agentes químicos agresivos, presiones elevadas en la autoclave de vapor y mayores dosis de radiación.

Las piezas de polímero PEEK-OPTIMA ofrecen una flexibilidad máxima durante el uso porque se pueden esterilizar utilizando todos los procesos estándar, incluidos el autoclave, la radiación y la esterilización por gas. El polímero PEEK-OPTIMA presenta una resistencia superior a los agentes químicos, a la radiación, al vapor y a la humedad. Debido a su naturaleza semicristalina, el material conserva sus propiedades mecánicas y químicas tras 3.000 horas de vapor de alta presión. Tiene una estabilidad sin igual tras estar expuesto a la radiación y resistirá prácticamente cualquier sustancia químic

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Notes For Editors

Invibio™ ofrece soluciones de biomateriales para el mercado de los dispositivos médicos implantables. El polímero PEEK-OPTIMA se fabrica en la planta de producción y sede central que la compañía tiene en el Reino Unido. Invibio™ dispone también de oficinas en Estados Unidos y en otros puntos de Europa, y es el único fabricante y distribuidor para todo el mundo del polímero PEEK-OPTIMA, un biomaterial avanzado adecuado para los implantes a largo plazo.

Si desea más información sobre las propiedades y las ventajas de rendimiento del polímero PEEK-OPTIMA, llame al +44 (0) 1253 866812 o visite el sitio de la empresa www.invibio.com.

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