Scient'x a choisi le polymère PEEK-OPTIMA pour fabriquer ses cages de fusion intersomatiques

Guyancourt, France .– Le fabricant français d'implants chirurgicaux Scient'x a choisi le PEEK-OPTIMA®, un polymère biocompatible à hautes performances fabriqué par la société Invibio Ltd, pour créer une gamme innovante de cages de fusion intersomatiques cervicales et lombaires. Conçu pour répondre aux critères de performances les plus sévères, le PEEK-OPTIMA est l'un des premiers thermoplastiques à hautes performances à être utilisés pour des applications in vivo de longue durée comme les implants de colonne vertébrale. Scient'x est l'un des premiers fabricants d'articles médicaux à utiliser le PEEK-OPTIMA pour sa gamme de produits.

L'utilisation d'un polymère pour fabriquer des cages de fusion présente deux grands avantages. Premièrement, la liaison entre l'os et l'implant est améliorée du fait de l’existence d’un module d'élasticité proche de celui de l'os cortical et, deuxièmement, sa radiotransparence permet un meilleur examen

post-opératoire. Les cages de fusion de Scient'x sont réalisées en PEEK-OPTIMA pur dans lequel on a plongé des fils d'or pour l'examen radiologique.

Pour ses cages de fusion, Scient'x a examiné plusieurs matériaux. Le polymère PEEK-OPTIMA a été retenu à l'issue d'une étude approfondie des propriétés mécaniques, physiques et biologiques de plusieurs polymères et de plusieurs métaux.

Biomécanique

Des essais effectués par un laboratoire indépendant sur les propriétés mécaniques du PEEK-OPTIMA ont permis d’obtenir un module d'élasticité de 3,6 GPa pour ce polymère qu’il faut comparer au 0,2 GPa et au 15 GPa pour le périoste et le corps spongieux respectivement, et au110 GPa pour l'alliage de titane Ti-6AI-4V.

Selon la loi de Wolff, l'os a besoin d'être soumis à des contraintes mécaniques pour conserver sa structure. Les implants métalliques, qui supportent des contraintes beaucoup plus importantes que l'os périphérique, donnent lieu au phénomène défavorable du remodelage (stress-shielding) qui est généralement considéré comme une cause de défaillance des implants.

Les implants de Scient'x en PEEK-OPTIMA présentent une résistance mécanique beaucoup mieux adaptée à l'implantation intra-osseuse parce qu’il est possible de moduler les propriétés élastiques du PEEK-OPTIMA pour qu’elles deviennent plus proches de celles de l’os que du titane. Il en résulte une meilleure répartition des contraintes à la surface de la cage ce qui améliore la liaison os/implant et entraine une meilleure fusion avec l'os.

Biocompatibilité

Le polymère PEEK-OPTIMA est accompagné d'une batterie d'homologations, don’t certains documents sont détenus par la FDA comme le Device Master File (MAF) et le Drug Master File (DMF), la conformité à la directive CEE 90/128 et à la norme ISO 10993, ainsi que les résultats de test de biocompatibilité USP Class VI (pharmacopée U.S.) et des données relatives à l'implantation de longue durée. Scient'x a complété les résultats donnés par la littérature scientifique par des tests plus poussés d’évaluation biologique des cages de fusion en PEEK-OPTIMA pour en vérifier la cytotoxicité, la sensibilisation, la génotoxicité et la pyrogénèse, ainsi que la conformité USP XXXIII (classification américaine des matériaux à usage médical). Tous les résultats des tests ont établi la biocompatibilité parfaite du polymère PEEK-OPTIMA.

Stérilisation

Pour assurer la pureté et l'asepsie des composants, les procédés actuels de stérilisation font appel à des produits chimiques agressifs, à des pressions de vapeur élevées en autoclave et à des niveaux importants de rayonnement. Les composants en PEEK-OPTIMA offrent un maximum de flexibilité d'utilisation du fait qu'ils peuvent être stérilisés par tous les procédés classiques, y compris en autoclave, par rayonnement ou au gaz. Le polymère PEEK-OPTIMA présente une résistance élevée aux produits chimiques, au rayonnement, à la vapeur et à l'humidité. De par sa nature semi-cristalline, il conserve ses propriétés mécaniques et chimiques même après 3 000 heures d'exposition à de la vapeur sous haute pression. Sa stabilité au rayonnement es

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Notes aux journalistes

Le polymère PEEK-OPTIMA est fabriqué au siège de la société établie au Royaume-Uni. Disposant également d'établissements aux Etats-Unis et en Europe, Invibio est fabricant et fournisseur exclusif pour le monde du polymère PEEK-OPTIMA, un matériau biocompatible destiné à la réalisation d'implants médicaux de longue durée.

Des renseignements complémentaires sur les propriétés et les avantages du PEEK-OPTIMA sont disponibles au numéro : +44 12 53 86 68 12 ou sur le site web de la société à l'adresse www.invibio.com.

Invibio Ltd est une filiale de Victrex plc. Celle-ci en détient la propriété exclusive.

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